發文日期: 2017/10/16 上午 08:48:00
主旨:


優良運銷有規範定期稽查嚴把關、民眾用藥好心安


















為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質,衛生福利部已於105年2月18日正式公告實施西藥藥品優良運銷規範(GDP)之施行項目及時程,第一階段國內西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應於107年12月31日前完成符合GDP,食藥署自105年7月1日起執行GDP檢查,至今年7月18日止已有148家藥商通過GDP符合性評鑑。

為健全藥品供應鏈品質,食藥署積極修訂藥事法規定,該修正案順利在今年經立法院三讀通過,並於6月14日總統令公布增訂藥事法第53-1條規定,明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者實施西藥優良運銷規範,完善將所有執行藥品批發運銷之藥商納入GDP管理之法源,食藥署後續會持續增訂相關法規命令,並與相關公協會協商達成分階段實施時程之共識,以建立我國販賣業藥商西藥運銷管理制度,逐步完成全面實施藥品GDP。

把關民眾之用藥安全,稽查人員扮演重要的角色,因應不同的稽查過程,稽查人員必須具備如名偵探柯南般的細心與大膽特質,透過仔細蒐證與鍥而不捨的查核,讓不法情事無所遁形。這次破獲中榮公司與天良公司竄改藥品標籤與有效期限之違法情事,即是食藥署稽查人員機警,發揮多年養成的純熟稽查技巧,一步步抽絲剝繭及交叉比對,才讓該等業者的不法情形逐一曝光。

食藥署積極維護安全的用藥環境,除了完備法源,稽查把關外,也藉由相關的訓練輔導,不斷提升業者專業及藥品品質,創造民眾、業者及政府三贏的局面,促進全民健康福祉。
本篇節錄自衛福部食品藥物管理署















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